FDA 510(k)

ARTLINE

K番号: K160448 · 2016-07-12

申請者Health Line International Corporation

決定日2016-07-12

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

ARTLINE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Health Line International Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12 under 510(k) number K160448. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ARTLINE?

ARTLINE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12. The listed applicant is Health Line International Corporation. The 510(k) number is K160448.

When did ARTLINE receive FDA 510(k) clearance?

ARTLINE received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12, under 510(k) number K160448.

Who is the listed applicant for ARTLINE?

The FDA 510(k) record lists Health Line International Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARTLINE?

The FDA product code for ARTLINE is DQY.

申請者としてHealth Line International Corporationを記載するその他の記録

K261950ヘルスライン・ティアウェイ・インドゥーサー K222170パワーアクートトリプルルーメンヘモ透析カテーテル K200426急性二通腔血液透析导管 K200263ヘルスラインCTミッドラインカテーテル K192533ヘルスラインCTCVC

公式ソース

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