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FDA 510(k)

フィルムアレイ 血液培養識別（BCID）パネル フィルムアレイ・トーチ用

K番号: K160457 · 2016-03-15

申請者Biofire Diagnostics, LLC
決定日2016-03-15
製品コードPEN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

FilmArray Blood Culture Identification (BCID) panel for use with FilmArray Torch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-15 under 510(k) number K160457. The device is classified under product code PEN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FilmArray Blood Culture Identification (BCID) panel for use with FilmArray Torch?

FilmArray Blood Culture Identification (BCID) panel for use with FilmArray Torch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-15. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K160457.

When did FilmArray Blood Culture Identification (BCID) panel for use with FilmArray Torch receive FDA 510(k) clearance?

FilmArray Blood Culture Identification (BCID) panel for use with FilmArray Torch received FDA 510(k) clearance on 2016-03-15, under 510(k) number K160457.

Who is the listed applicant for FilmArray Blood Culture Identification (BCID) panel for use with FilmArray Torch?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FilmArray Blood Culture Identification (BCID) panel for use with FilmArray Torch?

The FDA product code for FilmArray Blood Culture Identification (BCID) panel for use with FilmArray Torch is PEN.

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公式ソース

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