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FDA 510(k)

フレキシケア新生児ヒートドライバー呼吸装置

K番号: K160540 · 2016-06-23

決定日2016-06-23
製品コードBZE
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA(米国食品医薬品局)の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA(プレマーケティング評価)を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT(臨床試験登録番号)およびPMID(PubMed ID)で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23 under 510(k) number K160540. The device is classified under product code BZE. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM?

FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23. The listed applicant is Flexicare Medical Limited.. The 510(k) number is K160540.

When did FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?

FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23, under 510(k) number K160540.

Who is the listed applicant for FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM?

FDA 510(k)レコードには、Flexicare Medical Limited.が申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM?

The FDA product code for FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM is BZE.

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関連機器(コード:BZE)

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公式ソース

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