FDA 510(k)

ブループリントパッショナリティックインストルメンテーション

K番号: K160555 · 2016-06-10

決定日2016-06-10

製品コードKWS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

BLUEPRINT Patient Specific Instrumentation is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tornier S.A.S.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10 under 510(k) number K160555. The device is classified under product code KWS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BLUEPRINT Patient Specific Instrumentation?

BLUEPRINT Patient Specific Instrumentation is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10. The listed applicant is Tornier S.A.S.. The 510(k) number is K160555.

When did BLUEPRINT Patient Specific Instrumentation receive FDA 510(k) clearance?

BLUEPRINT Patient Specific Instrumentation received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10, under 510(k) number K160555.

Who is the listed applicant for BLUEPRINT Patient Specific Instrumentation?

The FDA 510(k) record lists Tornier S.A.S. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BLUEPRINT Patient Specific Instrumentation?

The FDA product code for BLUEPRINT Patient Specific Instrumentation is KWS.

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