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FDA 510(k)

Xmaru View V1 and Xmaru PACS, Medical Image Processing Software

K番号: K160579 · 2016-04-08

申請者Rayence Co., Ltd.
決定日2016-04-08
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Xmaru View V1 and Xmaru PACS, Medical Image Processing Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rayence Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08 under 510(k) number K160579. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Xmaru View V1 and Xmaru PACS, Medical Image Processing Software?

Xmaru View V1 and Xmaru PACS, Medical Image Processing Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08. The listed applicant is Rayence Co., Ltd.. The 510(k) number is K160579.

When did Xmaru View V1 and Xmaru PACS, Medical Image Processing Software receive FDA 510(k) clearance?

Xmaru View V1 and Xmaru PACS, Medical Image Processing Software received FDA 510(k) clearance on 2016-04-08, under 510(k) number K160579.

Who is the listed applicant for Xmaru View V1 and Xmaru PACS, Medical Image Processing Software?

FDA 510(k)レコードでは、Rayence Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Xmaru View V1 and Xmaru PACS, Medical Image Processing Software?

The FDA product code for Xmaru View V1 and Xmaru PACS, Medical Image Processing Software is LLZ.

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K2538000909FCE、0909FCE-HSK2438492430TCA with Xmaru WK242394デジタルフラットパネルX線検出器（1717WCE、1717WCE-HR、1717WCE-HS、1717WCE-GF）K2403710909FCC、0909FCC-HSK2314671417WCE、1417WCE-HR、1417WCE-HS、1417WCE-GFK220689Vatech Clismile

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関連機器（コード：LLZ）

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公式ソース

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