FDA 510(k)

オルソブタン CL

K番号: K160655 · 2016-06-03

決定日2016-06-03

製品コードMBI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

OrthoButton CL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Riverpoint Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03 under 510(k) number K160655. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OrthoButton CL?

OrthoButton CL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03. The listed applicant is Riverpoint Medical. The 510(k) number is K160655.

When did OrthoButton CL receive FDA 510(k) clearance?

OrthoButton CL received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03, under 510(k) number K160655.

Who is the listed applicant for OrthoButton CL?

The FDA 510(k) record lists Riverpoint Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OrthoButton CL?

The FDA product code for OrthoButton CL is MBI.

申請者としてRiverpoint Medicalを記載するその他の記録

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公式ソース

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