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FDA 510(k)

デスティクニー 全膝システム

K番号: K160771 · 2016-12-19

申請者Meril Healthcare Private Limited
決定日2016-12-19
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Destiknee Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meril Healthcare Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-19 under 510(k) number K160771. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Destiknee Total Knee System?

Destiknee Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-19. The listed applicant is Meril Healthcare Private Limited. The 510(k) number is K160771.

When did Destiknee Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

Destiknee Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2016-12-19, under 510(k) number K160771.

Who is the listed applicant for Destiknee Total Knee System?

The FDA 510(k) record lists Meril Healthcare Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Destiknee Total Knee System?

The FDA product code for Destiknee Total Knee System is JWH.

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公式ソース

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