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FDA 510(k)

CoRoent® Ti-C システム

K番号: K160916 · 2016-06-28

申請者Nu Vasive, Incorporated
決定日2016-06-28
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

CoRoent® Ti-C System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nu Vasive, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-28 under 510(k) number K160916. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CoRoent® Ti-C System?

CoRoent® Ti-C System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-28. The listed applicant is Nu Vasive, Incorporated. The 510(k) number is K160916.

When did CoRoent® Ti-C System receive FDA 510(k) clearance?

CoRoent® Ti-C System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-28, under 510(k) number K160916.

Who is the listed applicant for CoRoent® Ti-C System?

The FDA 510(k) record lists Nu Vasive, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoRoent® Ti-C System?

The FDA product code for CoRoent® Ti-C System is MAX.

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公式ソース

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