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FDA 510(k)

AFX™ 大腿骨埋入物およびインサート

K番号: K161033 · 2016-08-03

申請者Cayenne Medical, Inc.
決定日2016-08-03
製品コードMBI
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

AFX™ Femoral Implant With Inserter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cayenne Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-03 under 510(k) number K161033. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AFX™ Femoral Implant With Inserter?

AFX™ Femoral Implant With Inserter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-03. The listed applicant is Cayenne Medical, Inc.. The 510(k) number is K161033.

When did AFX™ Femoral Implant With Inserter receive FDA 510(k) clearance?

AFX™ Femoral Implant With Inserter received FDA 510(k) clearance on 2016-08-03, under 510(k) number K161033.

Who is the listed applicant for AFX™ Femoral Implant With Inserter?

The FDA 510(k) record lists Cayenne Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AFX™ Femoral Implant With Inserter?

The FDA product code for AFX™ Femoral Implant With Inserter is MBI.

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公式ソース

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