FDA 510(k)

バイオウィックX インプラントおよびドライバー

K番号: K172186 · 2017-10-16

決定日2017-10-16

製品コードMBI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

BioWick X Implant with Driver is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cayenne Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-16 under 510(k) number K172186. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioWick X Implant with Driver?

BioWick X Implant with Driver is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-16. The listed applicant is Cayenne Medical, Inc.. The 510(k) number is K172186.

When did BioWick X Implant with Driver receive FDA 510(k) clearance?

BioWick X Implant with Driver received FDA 510(k) clearance on 2017-10-16, under 510(k) number K172186.

Who is the listed applicant for BioWick X Implant with Driver?

The FDA 510(k) record lists Cayenne Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioWick X Implant with Driver?

The FDA product code for BioWick X Implant with Driver is MBI.

申請者としてCayenne Medical, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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