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FDA 510(k)

バハ5 パワーサウンドプロセッサ

K番号: K161123 · 2016-05-20

申請者Cochlear Americas
決定日2016-05-20
製品コードLXB
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Baha 5 Power Sound Processor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20 under 510(k) number K161123. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Baha 5 Power Sound Processor?

Baha 5 Power Sound Processor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K161123.

When did Baha 5 Power Sound Processor receive FDA 510(k) clearance?

Baha 5 Power Sound Processor received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20, under 510(k) number K161123.

Who is the listed applicant for Baha 5 Power Sound Processor?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Baha 5 Power Sound Processor?

The FDA product code for Baha 5 Power Sound Processor is LXB.

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