免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

富士フイルムディアテルミックスリッター（フラッシュナイフ）、富士フイルムディアテルミックスリッター（クラッチカッター）

K番号: K161186 · 2016-06-29

申請者Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.
決定日2016-06-29
製品コードKGE
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife), Fujifilm Diathermic Slitter (ClutchCutter) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29 under 510(k) number K161186. The device is classified under product code KGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife), Fujifilm Diathermic Slitter (ClutchCutter)?

Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife), Fujifilm Diathermic Slitter (ClutchCutter) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29. The listed applicant is Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.. The 510(k) number is K161186.

When did Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife), Fujifilm Diathermic Slitter (ClutchCutter) receive FDA 510(k) clearance?

Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife), Fujifilm Diathermic Slitter (ClutchCutter) received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29, under 510(k) number K161186.

Who is the listed applicant for Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife), Fujifilm Diathermic Slitter (ClutchCutter)?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife), Fujifilm Diathermic Slitter (ClutchCutter)?

The FDA product code for Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife), Fujifilm Diathermic Slitter (ClutchCutter) is KGE.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてFujifilm Medical Systems U.S.A, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K171291富士フイルム bronchoscope Model EB-530PK171207富士フイルム超音波処理装置SP-900および富士フイルム超音波プローブPB2020-MK173132ASPIRE CristalleK171463ASPIRE Bellus IIK152257富士フイルム 十二指腸鏡 型 ED-530XTK163624FDXコンソール用のダイナミックビジュアライゼーションII画像処理オプション（DR-ID300CLおよびDR-ID600のDR-ID300CL）

すべての16件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：KGE）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K251807Single Use Electrosurgical Hemostatic Forceps FD-410LR, FD-411UR, FD-412LROlympus Medical Systems Corp.K250187disposableホットバイオプシーフォースピス（FD-210U）；disposableホットバイオプシーフォースピス（FD-230U）Olympus Medical Systems CorporationK242857クリアヘモグラスパーFinemedix Co., Ltd.K231721disposable ホットバイオプシーフォースピスBeijing Zksk Technology Co., Ltd.K220053ディアテリックスリッター（フラッシュナイフ）DK2620JIおよびDK2623JIFujifilm CorporationK210406双極凝固用フォースプーンHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑