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FDA 510(k)

リアルトロ™ システムインテグレーションシステム、IPC™ パワーエース™ システムと使用されるメディトロニックリユース可能な器具、およびStealthStation™およびIPC™ パワーエース™ システムと使用されるメディトロニックナビゲートドマニュアルリユース可能な器具

K番号: K161210 · 2016-08-12

申請者Medtronic Sofamor Danek
決定日2016-08-12
製品コードOUR
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

RIALTO(TM) SI Fusion System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC(TM) Powerease(TM) System, and Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for use with the StealthStation(TM) and IPC(TM) Powerease(TM) Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-12 under 510(k) number K161210. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RIALTO(TM) SI Fusion System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC(TM) Powerease(TM) System, and Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for use with the StealthStation(TM) and IPC(TM) Powerease(TM) Systems?

RIALTO(TM) SI Fusion System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC(TM) Powerease(TM) System, and Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for use with the StealthStation(TM) and IPC(TM) Powerease(TM) Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-12. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek. The 510(k) number is K161210.

When did RIALTO(TM) SI Fusion System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC(TM) Powerease(TM) System, and Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for use with the StealthStation(TM) and IPC(TM) Powerease(TM) Systems receive FDA 510(k) clearance?

RIALTO(TM) SI Fusion System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC(TM) Powerease(TM) System, and Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for use with the StealthStation(TM) and IPC(TM) Powerease(TM) Systems received FDA 510(k) clearance on 2016-08-12, under 510(k) number K161210.

Who is the listed applicant for RIALTO(TM) SI Fusion System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC(TM) Powerease(TM) System, and Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for use with the StealthStation(TM) and IPC(TM) Powerease(TM) Systems?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Sofamor Danek as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RIALTO(TM) SI Fusion System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC(TM) Powerease(TM) System, and Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for use with the StealthStation(TM) and IPC(TM) Powerease(TM) Systems?

The FDA product code for RIALTO(TM) SI Fusion System, Medtronic Reusable Instruments for Use with the IPC(TM) Powerease(TM) System, and Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments for use with the StealthStation(TM) and IPC(TM) Powerease(TM) Systems is OUR.

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公式ソース

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