FDA 510(k)

T2 STRATOSPHERE™ 拡張可能な脊椎切除システム

K番号: K173125 · 2017-12-20

決定日2017-12-20

製品コードMQP

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

T2 STRATOSPHERE™ Expandable Corpectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-20 under 510(k) number K173125. The device is classified under product code MQP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the T2 STRATOSPHERE™ Expandable Corpectomy System?

T2 STRATOSPHERE™ Expandable Corpectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-20. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek. The 510(k) number is K173125.

When did T2 STRATOSPHERE™ Expandable Corpectomy System receive FDA 510(k) clearance?

T2 STRATOSPHERE™ Expandable Corpectomy System received FDA 510(k) clearance on 2017-12-20, under 510(k) number K173125.

Who is the listed applicant for T2 STRATOSPHERE™ Expandable Corpectomy System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Sofamor Danek as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for T2 STRATOSPHERE™ Expandable Corpectomy System?

The FDA product code for T2 STRATOSPHERE™ Expandable Corpectomy System is MQP.

申請者としてMedtronic Sofamor Danekを記載するその他の記録

K212428センターピースプレート固定システム K201267Adaptix Interbody System with Titan nanoLOCK Surface Technology K172199ELEVATE脊椎システム、CAPSTONE PTC脊椎システム、CRESCENT脊椎システム、CRESCENT脊椎システムチタニウム K171031クレセント™脊椎システム K171468FUSE脊椎システム K170679CD HORIZON®脊椎システム、IPC® POWEREASE®システムと使用するためのMedtronicリユース可能な器具、STEALTHSTATION®およびIPC® POWEREASE®システムと使用するためのMedtronicナビゲート可能なリユース可能な器具

すべての9件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。