免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

FUSE脊椎システム

K番号: K171468 · 2017-06-13

申請者Medtronic Sofamor Danek
決定日2017-06-13
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

FUSE Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-13 under 510(k) number K171468. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FUSE Spinal System?

FUSE Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-13. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek. The 510(k) number is K171468.

When did FUSE Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

FUSE Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2017-06-13, under 510(k) number K171468.

Who is the listed applicant for FUSE Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Sofamor Danek as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FUSE Spinal System?

The FDA product code for FUSE Spinal System is MAX.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてMedtronic Sofamor Danekを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K212428センターピース プレート固定システムK201267Adaptix Interbody System with Titan nanoLOCK Surface TechnologyK173125T2 STRATOSPHERE™ 拡張可能な脊椎切除システムK172199ELEVATE脊椎システム、CAPSTONE PTC脊椎システム、CRESCENT脊椎システム、CRESCENT脊椎システムチタニウムK171031クレセント™脊椎システムK170679CD HORIZON®脊椎システム、IPC® POWEREASE®システムと使用するためのMedtronicリユース可能な器具、STEALTHSTATION®およびIPC® POWEREASE®システムと使用するためのMedtronicナビゲート可能なリユース可能な器具

すべての9件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：MAX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261049SCALA® TLSpineart SAK261430TruLift 拡張システムLife Spine, Inc.K253011Catalyft PL 拡張可能なインターボディシステムMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K261020シンメトリックス™ L脊椎システムMedtronic Sofamor Danek USA, Inc.K253420Admiral ACP System; Explorer TO System; Laminoplasty System; Manta Ray TDF Spacer; Meridian Interbody System; Meridian Anterior Plate System; Reef L Interbody System; Reef TO/TA System; Regatta Lateral System; Regatta Lateral Plate System; Shoreline ACS Interbody System; Shoreline Threaded TruProfile Plate; Shoreline RT Interbody System; Vu Mesh; WaveForm A Interbody System; WaveForm C Interbody System; WaveForm L Interbody System; WaveForm TA Interbody System; WaveForm TO Interbody SystemSeaSpine Orthopedics CorporationK253151Fule Interbody Fusion Cage SystemBeijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑