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FDA 510(k)

クレセント™脊椎システム

K番号: K171031 · 2017-07-06

申請者Medtronic Sofamor Danek
決定日2017-07-06
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

CRESCENT™ Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-06 under 510(k) number K171031. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CRESCENT™ Spinal System?

CRESCENT™ Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-06. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek. The 510(k) number is K171031.

When did CRESCENT™ Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

CRESCENT™ Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2017-07-06, under 510(k) number K171031.

Who is the listed applicant for CRESCENT™ Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Sofamor Danek as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CRESCENT™ Spinal System?

The FDA product code for CRESCENT™ Spinal System is MAX.

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公式ソース

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