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FDA 510(k)

ELEVATE脊椎システム、CAPSTONE PTC脊椎システム、CRESCENT脊椎システム、CRESCENT脊椎システムチタニウム

K番号: K172199 · 2017-09-19

申請者Medtronic Sofamor Danek
決定日2017-09-19
製品コードMAX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ELEVATE Spinal System, CAPSTONE PTC Spinal System, CRESCENT Spinal System, CRESCENT Spinal System Titanium is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-19 under 510(k) number K172199. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ELEVATE Spinal System, CAPSTONE PTC Spinal System, CRESCENT Spinal System, CRESCENT Spinal System Titanium?

ELEVATE Spinal System, CAPSTONE PTC Spinal System, CRESCENT Spinal System, CRESCENT Spinal System Titanium is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-19. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek. The 510(k) number is K172199.

When did ELEVATE Spinal System, CAPSTONE PTC Spinal System, CRESCENT Spinal System, CRESCENT Spinal System Titanium receive FDA 510(k) clearance?

ELEVATE Spinal System, CAPSTONE PTC Spinal System, CRESCENT Spinal System, CRESCENT Spinal System Titanium received FDA 510(k) clearance on 2017-09-19, under 510(k) number K172199.

Who is the listed applicant for ELEVATE Spinal System, CAPSTONE PTC Spinal System, CRESCENT Spinal System, CRESCENT Spinal System Titanium?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Sofamor Danek as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ELEVATE Spinal System, CAPSTONE PTC Spinal System, CRESCENT Spinal System, CRESCENT Spinal System Titanium?

The FDA product code for ELEVATE Spinal System, CAPSTONE PTC Spinal System, CRESCENT Spinal System, CRESCENT Spinal System Titanium is MAX.

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公式ソース

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