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FDA 510(k)

マモ・トモシンセシス（MDMG-5221）

K番号: K161229 · 2016-05-18

申請者Barco N.V.
決定日2016-05-18
製品コードPGY
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Mammo Tomosynthesis (MDMG-5221) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Barco N.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-18 under 510(k) number K161229. The device is classified under product code PGY. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Mammo Tomosynthesis (MDMG-5221)?

Mammo Tomosynthesis (MDMG-5221) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-18. The listed applicant is Barco N.V.. The 510(k) number is K161229.

When did Mammo Tomosynthesis (MDMG-5221) receive FDA 510(k) clearance?

Mammo Tomosynthesis (MDMG-5221) received FDA 510(k) clearance on 2016-05-18, under 510(k) number K161229.

Who is the listed applicant for Mammo Tomosynthesis (MDMG-5221)?

The FDA 510(k) record lists Barco N.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mammo Tomosynthesis (MDMG-5221)?

The FDA product code for Mammo Tomosynthesis (MDMG-5221) is PGY.

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公式ソース

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