FDA 510(k)

CASSI II 回転芯生検システム

K番号: K161234 · 2016-08-03

決定日2016-08-03

製品コードKNW

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

CASSI II Rotational Core Biopsy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scion Medical Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-03 under 510(k) number K161234. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CASSI II Rotational Core Biopsy System?

CASSI II Rotational Core Biopsy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-03. The listed applicant is Scion Medical Technologies, LLC. The 510(k) number is K161234.

When did CASSI II Rotational Core Biopsy System receive FDA 510(k) clearance?

CASSI II Rotational Core Biopsy System received FDA 510(k) clearance on 2016-08-03, under 510(k) number K161234.

Who is the listed applicant for CASSI II Rotational Core Biopsy System?

The FDA 510(k) record lists Scion Medical Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CASSI II Rotational Core Biopsy System?

The FDA product code for CASSI II Rotational Core Biopsy System is KNW.

申請者としてScion Medical Technologies, LLCを記載するその他の記録

K170905スター・組織マーカー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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