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FDA 510(k)

シスメックス自動血液凝固分析器 CS-5100

K番号: K161317 · 2016-09-02

申請者Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
決定日2016-09-02
製品コードJPA
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-02 under 510(k) number K161317. The device is classified under product code JPA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100?

Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-02. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. The 510(k) number is K161317.

When did Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 received FDA 510(k) clearance on 2016-09-02, under 510(k) number K161317.

Who is the listed applicant for Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100?

The FDA product code for Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzer CS-5100 is JPA.

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公式ソース

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