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FDA 510(k)

Anatomic Total Knee System

K番号: K161414 · 2017-01-19

申請者Amplitude
決定日2017-01-19
製品コードJWH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Anatomic Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amplitude. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19 under 510(k) number K161414. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Anatomic Total Knee System?

Anatomic Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19. The listed applicant is Amplitude. The 510(k) number is K161414.

When did Anatomic Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

Anatomic Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19, under 510(k) number K161414.

Who is the listed applicant for Anatomic Total Knee System?

The FDA 510(k) record lists Amplitude as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Anatomic Total Knee System?

The FDA product code for Anatomic Total Knee System is JWH.

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公式ソース

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