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FDA 510(k)

トライデント® II トリタニウム® 骨盤殻および6.5mm ローポロフィール・ヘックスボルト

K番号: K161569 · 2016-10-14

申請者Howmedica Osteonics Corp. A.K.A. Stryker Orthopaedics
決定日2016-10-14
製品コードLPH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Trident® II Tritanium® Acetabular Shells and 6.5 mm Low Profile Hex Screws is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Howmedica Osteonics Corp. A.K.A. Stryker Orthopaedics. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14 under 510(k) number K161569. The device is classified under product code LPH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Trident® II Tritanium® Acetabular Shells and 6.5 mm Low Profile Hex Screws?

Trident® II Tritanium® Acetabular Shells and 6.5 mm Low Profile Hex Screws is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14. The listed applicant is Howmedica Osteonics Corp. A.K.A. Stryker Orthopaedics. The 510(k) number is K161569.

When did Trident® II Tritanium® Acetabular Shells and 6.5 mm Low Profile Hex Screws receive FDA 510(k) clearance?

Trident® II Tritanium® Acetabular Shells and 6.5 mm Low Profile Hex Screws received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14, under 510(k) number K161569.

Who is the listed applicant for Trident® II Tritanium® Acetabular Shells and 6.5 mm Low Profile Hex Screws?

The FDA 510(k) record lists Howmedica Osteonics Corp. A.K.A. Stryker Orthopaedics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Trident® II Tritanium® Acetabular Shells and 6.5 mm Low Profile Hex Screws?

The FDA product code for Trident® II Tritanium® Acetabular Shells and 6.5 mm Low Profile Hex Screws is LPH.

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公式ソース

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