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FDA 510(k)

SyncVision システム

K番号: K161756 · 2016-09-05

申請者Volcano Corporation
決定日2016-09-05
製品コードOWB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

SyncVision System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Volcano Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-05 under 510(k) number K161756. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SyncVision System?

SyncVision System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-05. The listed applicant is Volcano Corporation. The 510(k) number is K161756.

When did SyncVision System receive FDA 510(k) clearance?

SyncVision System received FDA 510(k) clearance on 2016-09-05, under 510(k) number K161756.

Who is the listed applicant for SyncVision System?

The FDA 510(k) record lists Volcano Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SyncVision System?

The FDA product code for SyncVision System is OWB.

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公式ソース

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