FDA 510(k)

BacT/ALERT VIRTUO 微生物検出システム、BacT/ALERT VIRTUO、VIRTUO

K番号: K161816 · 2017-03-28

決定日2017-03-28

製品コードMDB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

BacT/ALERT VIRTUO Microbial Detection System, BacT/ALERT VIRTUO, VIRTUO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-28 under 510(k) number K161816. The device is classified under product code MDB. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BacT/ALERT VIRTUO Microbial Detection System, BacT/ALERT VIRTUO, VIRTUO?

BacT/ALERT VIRTUO Microbial Detection System, BacT/ALERT VIRTUO, VIRTUO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-28. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K161816.

When did BacT/ALERT VIRTUO Microbial Detection System, BacT/ALERT VIRTUO, VIRTUO receive FDA 510(k) clearance?

BacT/ALERT VIRTUO Microbial Detection System, BacT/ALERT VIRTUO, VIRTUO received FDA 510(k) clearance on 2017-03-28, under 510(k) number K161816.

Who is the listed applicant for BacT/ALERT VIRTUO Microbial Detection System, BacT/ALERT VIRTUO, VIRTUO?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BacT/ALERT VIRTUO Microbial Detection System, BacT/ALERT VIRTUO, VIRTUO?

The FDA product code for BacT/ALERT VIRTUO Microbial Detection System, BacT/ALERT VIRTUO, VIRTUO is MDB.

申請者としてbioMerieux, Inc.を記載するその他の記録

K260160VITEK REVEAL GN ASTアッセイおよびVITEK REVEAL ASTシステム K260282VITEK 2 アストレプトコッカス誘導性クレマンドミン耐性 K251579VITEK 2 AST-グラムネガティブセファゾリン（=<1-=>32 µg/mL）K234012VITEK コンパクトプロ K232967VITEK 2 AST-酵母ヴォリコナゾール（<= 0.03125 - >= 4 µg/mL）K232963VITEK 2 AST-酵母アニダラフン（<= 0.015 - >= 8 µg/mL）

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。