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FDA 510(k)

BACT/ALERT MP試薬システム

K番号: K190405 · 2019-05-15

申請者bioMerieux, Inc.
決定日2019-05-15
製品コードMDB
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

BACT/ALERT MP Reagent System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-15 under 510(k) number K190405. The device is classified under product code MDB. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BACT/ALERT MP Reagent System?

BACT/ALERT MP Reagent System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-15. The listed applicant is bioMerieux, Inc.. The 510(k) number is K190405.

When did BACT/ALERT MP Reagent System receive FDA 510(k) clearance?

BACT/ALERT MP Reagent System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-15, under 510(k) number K190405.

Who is the listed applicant for BACT/ALERT MP Reagent System?

The FDA 510(k) record lists bioMerieux, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BACT/ALERT MP Reagent System?

The FDA product code for BACT/ALERT MP Reagent System is MDB.

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申請者としてbioMerieux, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：MDB）

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公式ソース

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