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FDA 510(k)

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K番号: K161887 · 2016-09-20

申請者Volcano Corporation
決定日2016-09-20
製品コードDQX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 185 cm Straight Tip, Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 185 cm J-Tip, Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 300 cm Straight Tip, Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 300 cm J-Tip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Volcano Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-20 under 510(k) number K161887. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 185 cm Straight Tip, Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 185 cm J-Tip, Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 300 cm Straight Tip, Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 300 cm J-Tip?

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When did Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 185 cm Straight Tip, Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 185 cm J-Tip, Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 300 cm Straight Tip, Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 300 cm J-Tip receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 185 cm Straight Tip, Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 185 cm J-Tip, Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 300 cm Straight Tip, Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 300 cm J-Tip?

The FDA 510(k) record lists Volcano Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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The FDA product code for Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 185 cm Straight Tip, Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 185 cm J-Tip, Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 300 cm Straight Tip, Verrata PLUS Pressure Guide Wire, 300 cm J-Tip is DQX.

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公式ソース

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