FDA 510(k)

バイオメットマイクロフィクサション胸骨閉鎖システム

K番号: K161896 · 2016-08-02

決定日2016-08-02

製品コードHRS

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Biomet Microfixation Sternal Closure System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomet Microfixation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-02 under 510(k) number K161896. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biomet Microfixation Sternal Closure System?

Biomet Microfixation Sternal Closure System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-02. The listed applicant is Biomet Microfixation. The 510(k) number is K161896.

When did Biomet Microfixation Sternal Closure System receive FDA 510(k) clearance?

Biomet Microfixation Sternal Closure System received FDA 510(k) clearance on 2016-08-02, under 510(k) number K161896.

Who is the listed applicant for Biomet Microfixation Sternal Closure System?

The FDA 510(k) record lists Biomet Microfixation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biomet Microfixation Sternal Closure System?

The FDA product code for Biomet Microfixation Sternal Closure System is HRS.

申請者としてBiomet Microfixationを記載するその他の記録

K261002pectus ブルシステム K241709pectus ブルサポートバーシステム K2231992.1 x 255mm Drill, 22mm Stop K212782スターンルックステルナクロージャーシステム K212608リブフィックスブル胸郭固定システム K213712pectus サポートバーシステム

すべての13件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。