導入針 0.6 個別使用 — FDA 510(k) K161940

医療機器の概要

Guidewire 0.6 Single Use is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fiagon GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-18 under 510(k) number K161940. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Guidewire 0.6 Single Use?

Guidewire 0.6 Single Use is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-18. The listed applicant is Fiagon GmbH. The 510(k) number is K161940.

When did Guidewire 0.6 Single Use receive FDA 510(k) clearance?

Guidewire 0.6 Single Use received FDA 510(k) clearance on 2016-09-18, under 510(k) number K161940.

Who is the listed applicant for Guidewire 0.6 Single Use?

The FDA 510(k) record lists Fiagon GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Guidewire 0.6 Single Use?

The FDA product code for Guidewire 0.6 Single Use is PGW.

申請者としてFiagon GmbHを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261540キューブ4Dナビゲーションシステム、バーチュアイ・プロ K230700RIWOtrack ナビゲーションシステム K230065VenSure™バルーン拡張システム、VenSure™ライトバルーン拡張システム、VenSure™ナビバルーン拡張システム、VenSure™ETバルーン拡張システム K211291キューブナビゲーションシステム、ビルティーアイV2、ナビゲーションセンサーnanoRest、ナビゲーションユニットキューブ4D K201472ベンチャー・セキュリティ・バルーン・デバイス、ベンチャー・セキュリティ・ナビ・バルーン・デバイス K200041FlexPointer 1.5 単回用、FlexTube 3 単回用

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関連機器（コード：PGW）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262235ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL4012EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL4040EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL4060EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL2975EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL3590EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL4000LEM）Medtronic Xomed, Inc.K261540キューブ4Dナビゲーションシステム、バーチュアイ・プロFiagon GmbH K253395スティルス AXiS™ 耳鼻咽喉科臨床応用Medtronic Navigation, Inc.K243053ナビエントイメージガイドドナビゲーションシステム（ENT）（955-NC-NC）Claronav K231862TruDi®ナビゲーションシステムV3（FG-2000-00）Acclarent, Inc.K223734ENT EM ENT内視鏡装置の医療機器規制文書 [URL]https://www.example.com/medical-device-regulatory-documentation/ENT-EM [URL]におけるENT EMの医療機器規制文書を確認してください。 [識別子]ENT EM [識別子] [会社名] [製品名]のENT EM医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。 [PMID] [PMID]、[NCT] [NCT]に基づく臨床試験が実施されています。 [規制文書]FDA 510(k)認証済み医療機器 [規制文書]PMA認証済み医療機器 [規制文書]NCT登録臨床試験 [規制文書]PMID登録論文 [規制文書]ENT EM医療機器の詳細情報は以下のURLに記載されています。 [URL]https://www.example.com/medical-device-regulatory-documentation/ENT-EM [URL]Brainlab AG

公式ソース

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