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FDA 510(k)

ドーズチェック

K番号: K161946 · 2016-09-16

申請者Sun Nuclear Corporation
決定日2016-09-16
製品コードIYE
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

DoseCHECK is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sun Nuclear Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-16 under 510(k) number K161946. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DoseCHECK?

DoseCHECK is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-16. The listed applicant is Sun Nuclear Corporation. The 510(k) number is K161946.

When did DoseCHECK receive FDA 510(k) clearance?

DoseCHECK received FDA 510(k) clearance on 2016-09-16, under 510(k) number K161946.

Who is the listed applicant for DoseCHECK?

The FDA 510(k) record lists Sun Nuclear Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DoseCHECK?

The FDA product code for DoseCHECK is IYE.

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公式ソース

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