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FDA 510(k)

ADVIA Centaur HAV IgM Assay

K番号: K161964 · 2016-10-13

申請者Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
決定日2016-10-13
製品コードLOL
諮問委員会MI
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ADVIA Centaur HAV IgM Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13 under 510(k) number K161964. The device is classified under product code LOL. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ADVIA Centaur HAV IgM Assay?

ADVIA Centaur HAV IgM Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K161964.

When did ADVIA Centaur HAV IgM Assay receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur HAV IgM Assay received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13, under 510(k) number K161964.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur HAV IgM Assay?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur HAV IgM Assay?

The FDA product code for ADVIA Centaur HAV IgM Assay is LOL.

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公式ソース

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