FDA 510(k)

P1145 Dental Restorative

K番号: K162257 · 2016-11-07

決定日2016-11-07

製品コードEBF

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

P1145 Dental Restorative is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kerr Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-07 under 510(k) number K162257. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the P1145 Dental Restorative?

P1145 Dental Restorative is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-07. The listed applicant is Kerr Corporation. The 510(k) number is K162257.

When did P1145 Dental Restorative receive FDA 510(k) clearance?

P1145 Dental Restorative received FDA 510(k) clearance on 2016-11-07, under 510(k) number K162257.

Who is the listed applicant for P1145 Dental Restorative?

The FDA 510(k) record lists Kerr Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for P1145 Dental Restorative?

The FDA product code for P1145 Dental Restorative is EBF.

申請者としてKerr Corporationを記載するその他の記録

K252890ZenSeal Pro K222830Rainbow 360 K221255SimpliShade Bulk Fill, SimpliShade Bulk Fill Flow K191548Nexus Universal Self-Cure K182162OptiBond eXTRa Universal K162948Styptin, Hemogin-L, Hemodettes, and GingiGEL Aluminum Chloride Impregnated Retraction Cord/Materials

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。