医療機器規制テキストの翻訳（device_nameをClearCheckに置き換え） ClearCheck医療機器の規制文書 ClearCheckは、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。本製品は、510(k)通知書に基づいて承認されています。 PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの詳細情報は以下のURLに記載されています。 [URL] 当社の製品開発における規制ポリシーは「medical-regulatory-v1」です。
K番号: K162468 · 2016-12-01
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申請者Radformation
決定日2016-12-01
製品コードIYE
諮問委員会RA
（注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
ClearCheck is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radformation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-01 under 510(k) number K162468. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the ClearCheck?
ClearCheck is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-01. The listed applicant is Radformation. The 510(k) number is K162468.
When did ClearCheck receive FDA 510(k) clearance?
ClearCheck received FDA 510(k) clearance on 2016-12-01, under 510(k) number K162468.
Who is the listed applicant for ClearCheck?
The FDA 510(k) record lists Radformation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ClearCheck?
The FDA product code for ClearCheck is IYE.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：IYE）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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