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FDA 510(k)

ガーディアンエンジェル GA1000 デジタルバイタルサインモニタリングシステム

K番号: K162580 · 2017-03-03

申請者Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.
決定日2017-03-03
製品コードDQA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Guardian Angel GA1000 Digital Vital Sign Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03 under 510(k) number K162580. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Guardian Angel GA1000 Digital Vital Sign Monitoring System?

Guardian Angel GA1000 Digital Vital Sign Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03. The listed applicant is Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc.. The 510(k) number is K162580.

When did Guardian Angel GA1000 Digital Vital Sign Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Guardian Angel GA1000 Digital Vital Sign Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03, under 510(k) number K162580.

Who is the listed applicant for Guardian Angel GA1000 Digital Vital Sign Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Taiwan Aulisa Medical Devices Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Guardian Angel GA1000 Digital Vital Sign Monitoring System?

The FDA product code for Guardian Angel GA1000 Digital Vital Sign Monitoring System is DQA.

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