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FDA 510(k)

シスメックス CS-2100i

K番号: K162688 · 2016-12-26

申請者Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
決定日2016-12-26
製品コードJPA
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Sysmex CS-2100i is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-26 under 510(k) number K162688. The device is classified under product code JPA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sysmex CS-2100i?

Sysmex CS-2100i is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-26. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. The 510(k) number is K162688.

When did Sysmex CS-2100i receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex CS-2100i received FDA 510(k) clearance on 2016-12-26, under 510(k) number K162688.

Who is the listed applicant for Sysmex CS-2100i?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex CS-2100i?

The FDA product code for Sysmex CS-2100i is JPA.

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関連機器（コード：JPA）

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公式ソース

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