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FDA 510(k)

SeaSpine Spacer System- Hollywood NanoMetalene, Hollywood VI NanoMetalene, Ventura NanoMetalene; SeaSpine Cambria NanoMetalene

K番号: K162715 · 2016-10-28

申請者SeaSpine Orthopedics Corporation
決定日2016-10-28
製品コードMAX
諮問委員会OR
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

SeaSpine Spacer System- Hollywood NanoMetalene, Hollywood VI NanoMetalene, Ventura NanoMetalene; SeaSpine Cambria NanoMetalene is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28 under 510(k) number K162715. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SeaSpine Spacer System- Hollywood NanoMetalene, Hollywood VI NanoMetalene, Ventura NanoMetalene; SeaSpine Cambria NanoMetalene?

SeaSpine Spacer System- Hollywood NanoMetalene, Hollywood VI NanoMetalene, Ventura NanoMetalene; SeaSpine Cambria NanoMetalene is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28. The listed applicant is SeaSpine Orthopedics Corporation. The 510(k) number is K162715.

When did SeaSpine Spacer System- Hollywood NanoMetalene, Hollywood VI NanoMetalene, Ventura NanoMetalene; SeaSpine Cambria NanoMetalene receive FDA 510(k) clearance?

SeaSpine Spacer System- Hollywood NanoMetalene, Hollywood VI NanoMetalene, Ventura NanoMetalene; SeaSpine Cambria NanoMetalene received FDA 510(k) clearance on 2016-10-28, under 510(k) number K162715.

Who is the listed applicant for SeaSpine Spacer System- Hollywood NanoMetalene, Hollywood VI NanoMetalene, Ventura NanoMetalene; SeaSpine Cambria NanoMetalene?

The FDA 510(k) record lists SeaSpine Orthopedics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SeaSpine Spacer System- Hollywood NanoMetalene, Hollywood VI NanoMetalene, Ventura NanoMetalene; SeaSpine Cambria NanoMetalene?

The FDA product code for SeaSpine Spacer System- Hollywood NanoMetalene, Hollywood VI NanoMetalene, Ventura NanoMetalene; SeaSpine Cambria NanoMetalene is MAX.

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公式ソース

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