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FDA 510(k)

FREND ビタミンDテストシステム

K番号: K162754 · 2017-01-12

申請者Nanoentek USA, Inc.
決定日2017-01-12
製品コードMRG
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

FREND Vitamin D Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanoentek USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-12 under 510(k) number K162754. The device is classified under product code MRG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FREND Vitamin D Test System?

FREND Vitamin D Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-12. The listed applicant is Nanoentek USA, Inc.. The 510(k) number is K162754.

When did FREND Vitamin D Test System receive FDA 510(k) clearance?

FREND Vitamin D Test System received FDA 510(k) clearance on 2017-01-12, under 510(k) number K162754.

Who is the listed applicant for FREND Vitamin D Test System?

The FDA 510(k) record lists Nanoentek USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FREND Vitamin D Test System?

The FDA product code for FREND Vitamin D Test System is MRG.

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公式ソース

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