FDA 510(k)

ImmunoCAP アレルゲン w1、普通のアマダム科植物；ImmunoCAP 特定IgE

K番号: K163370 · 2017-05-05

決定日2017-05-05

製品コードDHB

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed; ImmunoCAP Specific IgE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phadia AB. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-05 under 510(k) number K163370. The device is classified under product code DHB. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed; ImmunoCAP Specific IgE?

ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed; ImmunoCAP Specific IgE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-05. The listed applicant is Phadia AB. The 510(k) number is K163370.

When did ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed; ImmunoCAP Specific IgE receive FDA 510(k) clearance?

ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed; ImmunoCAP Specific IgE received FDA 510(k) clearance on 2017-05-05, under 510(k) number K163370.

Who is the listed applicant for ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed; ImmunoCAP Specific IgE?

The FDA 510(k) record lists Phadia AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed; ImmunoCAP Specific IgE?

The FDA product code for ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed; ImmunoCAP Specific IgE is DHB.

申請者としてPhadia ABを記載するその他の記録

K253367EliA CTD 13 スクリーン K212181ImmunoCAPアレルゲンf433、アレルゲン成分rTri a 14 LTP、小麦、ImmunoCAPアレルゲンf416、アレルゲン成分rTri a 19 Omega-5グルテン、小麦、ImmunoCAPアレルゲンf449、アレルゲン成分rSes i 1胡麻種 K210902EliA Ro52、EliA Ro60 K202540EliA リブ-P K202541EliA RNA Pol III K202067EliA スマートデバイスプログラム-S

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公式ソース

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