免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Astroglide ダイヤモンドシリコンゲルパーソナルルブリケーション

K番号: K163395 · 2017-02-10

申請者Biofilm, Inc.
決定日2017-02-10
製品コードNUC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Astroglide Diamond Silicone Gel Personal Lubricant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofilm, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-10 under 510(k) number K163395. The device is classified under product code NUC. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Astroglide Diamond Silicone Gel Personal Lubricant?

Astroglide Diamond Silicone Gel Personal Lubricant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-10. The listed applicant is Biofilm, Inc.. The 510(k) number is K163395.

When did Astroglide Diamond Silicone Gel Personal Lubricant receive FDA 510(k) clearance?

Astroglide Diamond Silicone Gel Personal Lubricant received FDA 510(k) clearance on 2017-02-10, under 510(k) number K163395.

Who is the listed applicant for Astroglide Diamond Silicone Gel Personal Lubricant?

The FDA 510(k) record lists Biofilm, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Astroglide Diamond Silicone Gel Personal Lubricant?

The FDA product code for Astroglide Diamond Silicone Gel Personal Lubricant is NUC.

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公式ソース

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