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FDA 510(k)

Astroglide X シリコンパーソナルルブリケーション

K番号: K210242 · 2021-04-28

申請者Biofilm, Inc.
決定日2021-04-28
製品コードNUC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Astroglide X Silicone Personal Lubricant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofilm, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-28 under 510(k) number K210242. The device is classified under product code NUC. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Astroglide X Silicone Personal Lubricant?

Astroglide X Silicone Personal Lubricant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-28. The listed applicant is Biofilm, Inc.. The 510(k) number is K210242.

When did Astroglide X Silicone Personal Lubricant receive FDA 510(k) clearance?

Astroglide X Silicone Personal Lubricant received FDA 510(k) clearance on 2021-04-28, under 510(k) number K210242.

Who is the listed applicant for Astroglide X Silicone Personal Lubricant?

The FDA 510(k) record lists Biofilm, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Astroglide X Silicone Personal Lubricant?

The FDA product code for Astroglide X Silicone Personal Lubricant is NUC.

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公式ソース

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