FDA 510(k)

バイオメットフュージョンシステム

K番号: K163543 · 2017-02-28

決定日2017-02-28

製品コードOVD

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Biomet Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zimmer Biomet Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-28 under 510(k) number K163543. The device is classified under product code OVD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biomet Fusion System?

Biomet Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-28. The listed applicant is Zimmer Biomet Spine, Inc.. The 510(k) number is K163543.

When did Biomet Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Biomet Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2017-02-28, under 510(k) number K163543.

Who is the listed applicant for Biomet Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Zimmer Biomet Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biomet Fusion System?

The FDA product code for Biomet Fusion System is OVD.

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公式ソース

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