FDA 510(k)

フォーティリンク™-C と TETRAfuse™ 3D テクノロジー

K番号: K163673 · 2017-05-23

決定日2017-05-23

製品コードODP

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Fortilink™-C with TETRAfuse™ 3D Technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rti Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-23 under 510(k) number K163673. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fortilink™-C with TETRAfuse™ 3D Technology?

Fortilink™-C with TETRAfuse™ 3D Technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-23. The listed applicant is Rti Surgical, Inc.. The 510(k) number is K163673.

When did Fortilink™-C with TETRAfuse™ 3D Technology receive FDA 510(k) clearance?

Fortilink™-C with TETRAfuse™ 3D Technology received FDA 510(k) clearance on 2017-05-23, under 510(k) number K163673.

Who is the listed applicant for Fortilink™-C with TETRAfuse™ 3D Technology?

The FDA 510(k) record lists Rti Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fortilink™-C with TETRAfuse™ 3D Technology?

The FDA product code for Fortilink™-C with TETRAfuse™ 3D Technology is ODP.

申請者としてRti Surgical, Inc.を記載するその他の記録

K253145手術前縫合腱 K241555成形可能骨空洞充填材および成形可能骨空洞充填材 + CCC K230036前縫合腱（4561SC / 単糸）；前縫合腱（4564SC / 四糸）K172343フォーティリンク® インターボディ融合（IBF）システムと TETRAfuse® 3D テクノロジー

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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