FDA 510(k)

フィットモア®ヒップシャフト

K番号: K170072 · 2017-02-07

決定日2017-02-07

製品コードKWY

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Fitmore® Hip Stem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zimmer GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-07 under 510(k) number K170072. The device is classified under product code KWY. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fitmore® Hip Stem?

Fitmore® Hip Stem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-07. The listed applicant is Zimmer GmbH. The 510(k) number is K170072.

When did Fitmore® Hip Stem receive FDA 510(k) clearance?

Fitmore® Hip Stem received FDA 510(k) clearance on 2017-02-07, under 510(k) number K170072.

Who is the listed applicant for Fitmore® Hip Stem?

The FDA 510(k) record lists Zimmer GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fitmore® Hip Stem?

The FDA product code for Fitmore® Hip Stem is KWY.

申請者としてZimmer GmbHを記載するその他の記録

K211047コークスチタン合金ヘッド K200814Affixus(R) ナチュラルナイル(R) システムヒモリアルナイル K200112Zimmer Hip Joint Replacement K193099解剖学的肩関節システム K193050Alloclassic Zweymuller SL大腿骨頭、Alloclassic Zweymuller SLオフセット大腿骨頭 K193030アヴェニール・ムーラー・ステム、アヴェニール・セメント固定股関節ステム

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公式ソース

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