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FDA 510(k)

粉体不使用ニトリル患者検査手袋、青色、非無菌、ポリマーコート、化学療法薬との使用試験済み；粉体不使用ニトリル患者検査手袋、白色、非無菌、ポリマーコート、化学療法薬との使用試験済み

K番号: K170397 · 2017-07-10

申請者Kossan International Sdn Bhd
決定日2017-07-10
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs; Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kossan International Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-10 under 510(k) number K170397. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs; Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs; Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-10. The listed applicant is Kossan International Sdn Bhd. The 510(k) number is K170397.

When did Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs; Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?

Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs; Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2017-07-10, under 510(k) number K170397.

Who is the listed applicant for Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs; Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

FDA 510(k)レコードには、Kossan International Sdn Bhdが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs; Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA product code for Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs; Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, White Colored, Non-Sterile, Polymer Coated, Tested for Use with Chemotherapy Drugs is LZA.

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関連機器（コード：LZA）

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