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FDA 510(k)

タラリフトSTS

K番号: K170624 · 2017-08-11

申請者Fusion Orthopedics, LLC
決定日2017-08-11
製品コードHWC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

TalarLift STS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11 under 510(k) number K170624. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TalarLift STS?

TalarLift STS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11. The listed applicant is Fusion Orthopedics, LLC. The 510(k) number is K170624.

When did TalarLift STS receive FDA 510(k) clearance?

TalarLift STS received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11, under 510(k) number K170624.

Who is the listed applicant for TalarLift STS?

The FDA 510(k) record lists Fusion Orthopedics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TalarLift STS?

The FDA product code for TalarLift STS is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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公式ソース

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