免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

革新型ACT

K番号: K171013 · 2017-06-05

申請者Ge Hangwei Medical Systems Co., Ltd.
決定日2017-06-05
製品コードJAK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Revolution ACT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Hangwei Medical Systems Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-05 under 510(k) number K171013. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Revolution ACT?

Revolution ACT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-05. The listed applicant is Ge Hangwei Medical Systems Co., Ltd.. The 510(k) number is K171013.

When did Revolution ACT receive FDA 510(k) clearance?

Revolution ACT received FDA 510(k) clearance on 2017-06-05, under 510(k) number K171013.

Who is the listed applicant for Revolution ACT?

The FDA 510(k) record lists Ge Hangwei Medical Systems Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Revolution ACT?

The FDA product code for Revolution ACT is JAK.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてGe Hangwei Medical Systems Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K233749レボリューション アスセンド スライディングK192956自動位置決定装置K192686Revolution Maxima、Revolution AceK160131OEC エリート ミニビューウェイ

関連機器（コード：JAK）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261125BodyTom 64（NL4100）；OmniTom Elite（NL5000）Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA ビューフェーズ 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream フェーズ2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560PCCT用拡張境界Ge Medical Systems, LLC

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑