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FDA 510(k)

Revolution Maxima、Revolution Ace

K番号: K192686 · 2019-10-24

申請者Ge Hangwei Medical Systems Co., Ltd.
決定日2019-10-24
製品コードJAK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Revolution Maxima, Revolution Ace is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Hangwei Medical Systems Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-24 under 510(k) number K192686. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Revolution Maxima, Revolution Ace?

Revolution Maxima, Revolution Ace is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-24. The listed applicant is Ge Hangwei Medical Systems Co., Ltd.. The 510(k) number is K192686.

When did Revolution Maxima, Revolution Ace receive FDA 510(k) clearance?

Revolution Maxima, Revolution Ace received FDA 510(k) clearance on 2019-10-24, under 510(k) number K192686.

Who is the listed applicant for Revolution Maxima, Revolution Ace?

The FDA 510(k) record lists Ge Hangwei Medical Systems Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Revolution Maxima, Revolution Ace?

The FDA product code for Revolution Maxima, Revolution Ace is JAK.

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公式ソース

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