FDA 510(k)

コクレアバハサウンドアーク

K番号: K171088 · 2017-06-07

決定日2017-06-07

製品コードLXB

諮問委員会医用工品規制文書の翻訳この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Cochlear Baha SoundArc is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cochlear Americas. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-07 under 510(k) number K171088. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cochlear Baha SoundArc?

Cochlear Baha SoundArc is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-07. The listed applicant is Cochlear Americas. The 510(k) number is K171088.

When did Cochlear Baha SoundArc receive FDA 510(k) clearance?

Cochlear Baha SoundArc received FDA 510(k) clearance on 2017-06-07, under 510(k) number K171088.

Who is the listed applicant for Cochlear Baha SoundArc?

The FDA 510(k) record lists Cochlear Americas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cochlear Baha SoundArc?

The FDA product code for Cochlear Baha SoundArc is LXB.

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