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FDA 510(k)

Entrada™ ヒップシャフト

K番号: K171249 · 2017-08-24

申請者Ortho Development Corporation
決定日2017-08-24
製品コードMEH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Entrada™ hip stem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Development Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-24 under 510(k) number K171249. The device is classified under product code MEH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Entrada™ hip stem?

Entrada™ hip stem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-24. The listed applicant is Ortho Development Corporation. The 510(k) number is K171249.

When did Entrada™ hip stem receive FDA 510(k) clearance?

Entrada™ hip stem received FDA 510(k) clearance on 2017-08-24, under 510(k) number K171249.

Who is the listed applicant for Entrada™ hip stem?

The FDA 510(k) record lists Ortho Development Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Entrada™ hip stem?

The FDA product code for Entrada™ hip stem is MEH.

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公式ソース

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