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FDA 510(k)

非無菌、単回使用、粉体不使用の検査手袋で、化学療法薬との使用を検証済み

K番号: K171378 · 2017-09-14

申請者Semperit Investments Asia Pte , Ltd.
決定日2017-09-14
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove tested for use with Chemotherapy drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Semperit Investments Asia Pte , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-14 under 510(k) number K171378. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove tested for use with Chemotherapy drugs?

Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove tested for use with Chemotherapy drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-14. The listed applicant is Semperit Investments Asia Pte , Ltd.. The 510(k) number is K171378.

When did Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove tested for use with Chemotherapy drugs receive FDA 510(k) clearance?

Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove tested for use with Chemotherapy drugs received FDA 510(k) clearance on 2017-09-14, under 510(k) number K171378.

Who is the listed applicant for Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove tested for use with Chemotherapy drugs?

The FDA 510(k) record lists Semperit Investments Asia Pte , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove tested for use with Chemotherapy drugs?

The FDA product code for Non-Sterile, Single use, Powder-free examination glove tested for use with Chemotherapy drugs is LZA.

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