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FDA 510(k)

無粉体ニトリル患者検査手袋、緑色、非無菌、皮膚炎の可能性低、化学療法薬との使用試験済

K番号: K183441 · 2019-10-04

申請者Semperit Investments Asia Pte , Ltd.
決定日2019-10-04
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Powder-free Nitrile Patient Examination Glove, Green Colored, Non-sterile, Low Dermatitis Potential, and Tested for Use with Chemotherapy Drugs is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Semperit Investments Asia Pte , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04 under 510(k) number K183441. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Powder-free Nitrile Patient Examination Glove, Green Colored, Non-sterile, Low Dermatitis Potential, and Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

Powder-free Nitrile Patient Examination Glove, Green Colored, Non-sterile, Low Dermatitis Potential, and Tested for Use with Chemotherapy Drugs is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04. The listed applicant is Semperit Investments Asia Pte , Ltd.. The 510(k) number is K183441.

When did Powder-free Nitrile Patient Examination Glove, Green Colored, Non-sterile, Low Dermatitis Potential, and Tested for Use with Chemotherapy Drugs receive FDA 510(k) clearance?

Powder-free Nitrile Patient Examination Glove, Green Colored, Non-sterile, Low Dermatitis Potential, and Tested for Use with Chemotherapy Drugs received FDA 510(k) clearance on 2019-10-04, under 510(k) number K183441.

Who is the listed applicant for Powder-free Nitrile Patient Examination Glove, Green Colored, Non-sterile, Low Dermatitis Potential, and Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA 510(k) record lists Semperit Investments Asia Pte , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Powder-free Nitrile Patient Examination Glove, Green Colored, Non-sterile, Low Dermatitis Potential, and Tested for Use with Chemotherapy Drugs?

The FDA product code for Powder-free Nitrile Patient Examination Glove, Green Colored, Non-sterile, Low Dermatitis Potential, and Tested for Use with Chemotherapy Drugs is LZA.

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公式ソース

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